① 医療安全管理確保体制の義務付け
今回の改正により、無床診療所や歯科診療所を含む全ての医療機関に、以下の安全管理についての措置が義務づけられました。
① 医療安全の確保（全般的規定）
② 院内感染対策
③ 医薬品安全確保
④ 医療機器安全確保
① 医療安全の確保（全般的規定）
「医療安全管理指針」の策定、および、その指針に基づく対策の実施
すべての医療機関は、安全管理、安全確保、組織、事故対応などの基本方針を文書化して策定しなければなりません。
「医療安全管理委員会」の設置
無床診療所や歯科診療所は、責任者の設置で代替することが可能です。
「医療安全管理研修」の実施
職員に対して、年２回程度の研修を実施しなければなりません。
ただし、無床診療所や歯科診療所は、外部講習会の受講で代替することが可能です。
医療安全確保改善方策の実施
医療事故の報告、記録、改善策の企画など実施しなければなりません。
＜医療にかかる安全管理のための指針＞
以下の事項が定められている必要があります。
1. 当該病院等における安全管理に関する基本的な考え方
2. 安全管理委員会その他当該病院等の組織に関する基本的事項
3. 医療にかかる安全管理のための従業者に対する研修に関する基本方針
4. 当該病院等における事故報告等の医療にかかる安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針
5. 医療事故等発生時の対応に関する基本方針
6. 医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針
（患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針を含む）
7. 患者からの相談への対応に関する基本方針
8. その他医療安全の推進のために必要な基本方針
② 院内感染対策
「院内感染対策指針」の策定、および、その指針に基づく対策の実施
すべての医療機関は、院内感染対策についての基本方針を文書化して策定しなければなりません。院内感染委員会を設置した場合には、その議決によって策定、変更されるものとなります。
「院内感染対策委員会」の設置
無床診療所や歯科診療所は、責任者の設置で代替することが可能です。
「院内感染対策研修」の実施
職員に対して、年２回程度の研修を実施しなければなりません。
ただし、無床診療所や歯科診療所は、外部講習会の受講で代替することが可能です。
感染症発生状況報告、院内感染対策改善方策の実施
感染症発生状況報告、院内感染対策改善方策を実施しなければなりません。
＜院内感染対策指針＞
以下の事項が定められている必要があります。
1. 院内感染対策に関する基本的な考え方
2. 院内感染対策のための委員会その他当該病院等の組織に関する基本的事項
3. 院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針
4. 感染症の発生状況の報告に関する基本方針
5. 院内感染発生時の対応に関する基本方針
6. 患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針
7. その他の当該病院等における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
③ 医薬品安全確保
「医薬品業務手順書」の作成、および、その手順書に基づく業務の実施
すべての医療機関は、医薬品の管理方法、投薬指示・調剤、患者への与薬や服薬指導などを記載した「医薬品業務手順書」を作成しなければなりません。
「医薬品安全管理責任者」の配置
すべての医療機関は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士のいずれの資格を有する常勤職員の「医薬品安全管理責任者」を配置しなければなりません。
ただし、病院以外は、病院管理者との兼務が可能です。
医薬品安全使用のための研修
すべての医療機関は、必要に応じて、職員に対して医薬品安全使用のための研修を実施しなければなりません。
「医薬品業務手順書」に基づく業務の実施の定期的確認と記録
すべての医療機関は、「医薬品業務手順書」に基づく業務の実施の定期的確認と記録
をしなければなりません。
医薬品の情報収集、安全使用を目的とした改善方策
すべての医療機関は、薬の添付文書やメーカーからの情報を収集・管理し、必要な情報を従業者に周知させなければなりません。
＜医薬品業務手順書＞
以下の事項が定められている必要があります。
1. 病院等で用いる医薬品の採用・購入に関する事項
2. 医薬品の管理に関する事項
3. 患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項
4. 患者に対する与薬や服薬指導に関する事項
5. 医薬品の安全使用にかかる情報の取扱い（収集、提供等）に関する事項
6. 他施設（病院等、薬局等）との連携に関する事項
なお、実際の策定は、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアル」（平成１９年３月３０日 医政総発０３３０００１号、 医政総発０３３０００２号）によります。
④ 医療機器安全確保
「医療機器保守点検計画」の作成、および、その計画に基づく保守点検
すべての医療機関は、「医療機器保守点検計画」を作成し、保守点検をしなければなりません。なお、外部委託の場合は、改正医療法１５条の２に規定されている基準を遵守し、保守点検の実施状況等の記録を保存することになります。
「医療機器安全管理責任者」の配置
すべての医療機関は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師、臨床工学士のいずれの資格を有する常勤職員の「医薬品安全管理責任者」を配置しなければなりません。ただし、病院以外は、病院管理者との兼務が可能です。
医療機器安全使用のための研修
すべての医療機関は、新規の医療機器の導入時に、職員に対して医療機器安全使用のための研修を実施しなければなりません。
医療機器の情報収集、安全使用を目的とした改善方策
すべての医療機関は、医療機器の取扱い説明書等を保管し、医療機器の不具合情報等を収集・管理し、必要な情報を従業者に周知させなければなりません。
平成１９年７月１日以降は、以上①から④についての措置がなされていることが必要です。
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